Рецоммендед, 2020

Избор Уредника

Шта треба знати о срчаним пејсмејкерима
Које су предности коријена сладића?
Једна ињекција може убити рак

Како раде клиничка испитивања и ко може учествовати?

Клиничка испитивања су истраживања која имају за циљ да утврде да ли је медицинска стратегија, третман или уређај сигуран за употребу или конзумацију од стране људи.

Ове студије могу такође да процене колико је ефикасан медицински приступ за специфичне услове или групе људи.

Све у свему, они доприносе медицинском знању и пружају поуздане податке који помажу у доношењу одлука и смјерницама за здравствену заштиту.

Да би се осигурала сигурност учесника, суђења почињу са малим групама и испитују да ли нова метода узрокује било какву штету или незадовољавајуће нуспојаве. То је зато што техника која је успешна у лабораторији или код животиња можда није безбедна или ефикасна за људе.

Брзе чињенице о клиничким испитивањима
  • Клиничка испитивања имају за циљ да открију да ли је медицинска стратегија, третман или уређај сигуран и ефикасан за људе или за употребу.
  • Испитивања се састоје од четири фазе, и могу се фокусирати на: третман, превенцију, дијагностику, скрининг, подршку у лечењу, истраживање здравствених услуга и основне науке.
  • Истраживачки тим ће вероватно укључивати лекаре, медицинске сестре, социјалне раднике, здравствене раднике, научнике, менаџере података и координаторе клиничких испитивања.
  • Учешће може укључивати и ризике и користи. Учесници морају прочитати и потписати документ "информисаног пристанка" прије приступања суђењу.
  • Ризици се контролишу и надгледају, али природа медицинских истраживања значи да су неки ризици неизбежни.

Шта су клиничка испитивања?

Главна сврха клиничких испитивања је истраживање. Испитивања су осмишљена да допуне медицинском знању у вези са лечењем, дијагностиком и превенцијом болести или стања.


Клиничка испитивања су истраживања која имају за циљ да утврде да ли је медицинска стратегија, третман или уређај сигуран за употребу или конзумацију од стране људи.

Студије прате строге научне стандарде и смернице чији је циљ:

  • заштитите учеснике
  • пружају поуздане и тачне резултате

Клиничка испитивања на људима јављају се у завршним фазама дугог, систематског и темељног истраживачког процеса.

Процес често почиње у лабораторији, гдје се развијају и тестирају нови концепти.

Тестирање на животињама омогућава научницима да виде како приступ утиче на живо тело.

Коначно, тестирање на људима се спроводи у малим и тада већим групама.

Испитивања се могу извршити на:

  • Процијените једну или више терапијских интервенција за болест, синдром или стање, као што су лекови, медицински уређаји или приступи хирургији или терапијама
  • Процијените начине за спречавање болести или стањана пример, кроз лекове, вакцине и промене начина живота
  • Процијените једну или више дијагностичких интервенција који могу да идентификују или дијагностикују одређену болест или стање
  • Испитајте методе идентификације за препознавање стања или фактора ризика за то стање
  • Истражите процедуре за подршку побољшати удобност и квалитет живота особа са хроничном болешћу

Исход клиничког испитивања може утврдити да ли је нова медицинска стратегија, третман или уређај:

  • позитивно утиче на прогнозу пацијента
  • узрокује непредвиђене штете
  • нема позитивне користи или има негативне ефекте

Клиничка испитивања могу пружити вриједне информације о исплативости лијечења, клиничкој вриједности дијагностичког теста и начину на који третман побољшава квалитету живота.

Врсте клиничких испитивања

Све клиничке студије имају примарну сврху. Они се могу поделити у следеће категорије:

  • Третман: Тестирање нових третмана, нових комбинација лекова или нових приступа операцији или терапији
  • Превенција: Испитивање начина за побољшање превенције или поновног појављивања болести путем, на примјер, лијекова, витамина, вакцина, минерала и промјена начина живота
  • Дијагностика: Проналажење побољшаних техника тестирања и процедура за дијагностиковање болести и стања
  • Пројекција: Тестирање најбољег начина идентификације одређених болести или здравствених стања
  • Неге: Испитивање процедура за побољшање удобности и квалитета живота пацијената са хроничним стањем
  • Истраживање здравствених услуга: Процена испоруке, процеса, управљања, организације или финансирања здравствене заштите
  • Основне науке: Испитивање како интервенција функционише


Протокол је писани опис клиничког испитивања. То укључује циљеве студије, дизајн, методе, научну позадину и статистичке информације.

Суђење слиједи свеобухватан план или протокол. Протокол је писани опис клиничког испитивања.

То укључује циљеве студије, дизајн и методе, релевантну научну позадину и статистичке информације.

Кључне информације које можете укључити могу бити:

  • број учесника
  • који има право да учествује
  • који ће тестови бити дати и колико често
  • врсте података које треба прикупити
  • дужина студије
  • детаљне информације о плану третмана

Избегавање пристрасности

Истраживачи морају подузети мјере како би избјегли пристрасност.

Пристраност се односи на људске изборе или друге факторе који нису у вези са протоколом, али који могу утицати на резултате суђења.

Кораци који могу помоћи да се избјегне пристрасност су групе за поређење, рандомизација и маскирање.

Групе за поређење

Већина клиничких испитивања користи групе за упоређивање ради поређења медицинских стратегија и третмана. Резултати ће показати да ли једна група има бољи резултат од другог.

Ово се обично изводи на један од два начина:

  1. Једна група прима постојећи третман за стање, а друга група добија нови третман. Истраживачи затим упоређују која група има боље резултате.
  2. Једна група добија нови третман, а друга група прима плацебо, неактивни производ који изгледа као тестни производ.

Рандомизација

Клиничка испитивања са групама за поређење често користе рандомизацију. Учесници су распоређени на групе за упоређивање случајно, а не по избору. То значи да ће било какве разлике уочене током суђења бити резултат коришћене стратегије, а не већ постојећих разлика између учесника.

Маскирање или заслепљивање

Маскирање или заслепљивање помаже да се избегне пристрасност не обавештавајући ни учеснике ни истраживаче који третман ће учесници примати.

Сингле блинд: Ово је када учесници или истраживачи нису свесни, која је група која.

Доубле блинд: Ово је када и учесници и истраживачи нису свјесни.

Збуњујући фактори

Збуњујућа особа може искривити праву везу између две или више карактеристика.

На пример, могло би се закључити да људи који носе упаљач за цигарете имају већу шансу да развију рак плућа, јер ношење упаљача узрокује рак плућа. Пушење је збуњујуће у овом примеру.

Људи који носе упаљач за цигарете чешће су пушачи, а пушачи чешће имају рак плућа, али неки људи могу носити упаљач у друге сврхе.

Не узимати ово у обзир може довести до погрешних закључака.

Ко је у истраживачком тиму?

Главни истраживач, који је обично лекар, водиће сваку клиничку студију.

Истраживачки тим може да укључи:

  • доктора
  • медицинске сестре
  • социјалних радника
  • здравствени радници
  • научника
  • менаџери података
  • координатора клиничких испитивања

Гдје се проводе клиничка испитивања?

Локација ће зависити од типа студирања и од тога ко га организује.

Неке уобичајене локације укључују:

  • болницама
  • универзитетима
  • медицинским центрима
  • ординације лекара
  • друштвене клинике
  • истраживачке локације које финансира федерација и које финансира индустрија

Колико дуго трају суђења?

То зависи од онога што се проучава, између осталих фактора. Нека суђења протеклих дана, док се други настављају годинама.

Пре уписа у пробни период, учесницима ће бити речено колико дуго се очекује да ће трајати.

Дизајниран и организован

Постоје различите врсте студија и различити начини њиховог организовања. Ево неких врста студија.

Обсерватионал студиес

Кохортне студије и студије случаја су примјери опсервацијских студија.

Кохортна студија


Кохортна студија је опсервацијска студија у којој су учесници одабрани и праћени напријед у времену, да би се видјело како ће се болест развијати унутар групе.

Кохортна студија је опсервацијска студија у којој је одабрана испитивана популација или кохортна популација.

Прикупљају се информације како би се утврдило који предмети имају:

  • одређену карактеристику, као што је крвна група за коју се сматра да је повезана са развојем дотичне болести
  • изложеност фактору који може бити повезан са болешћу, на пример, пушење цигарета

Појединац може бити изабран зато што пуши. Затим се могу пратити на вријеме како би се видјело колико је вјеројатно да ће развити болест, у успоредби с другим људима.

Ова врста истраживања користи се за проучавање ефекта сумњивих фактора ризика који се не могу експериментално контролисати, као што је утицај пушења на рак плућа.

Главне предности кохортних студија су:

  • Изложеност се мери пре почетка болести и стога је вероватно да је непристрасна у смислу развоја болести.
  • Ретке изложености се могу истражити одговарајућим избором кохорти студије.
  • Вишеструки исходи - или болести - могу се проучавати за сваку изложеност.
  • Учесталост болести се може израчунати у изложеним и неекспонираним групама.

Главни недостаци кохортних студија су:

  • Они имају тенденцију да буду скупи и дуготрајни, поготово ако се спроводе проспективно, што значи напредовање.
  • Промене у статусу изложености и дијагностичким критеријумима током времена могу утицати на класификацију појединаца према изложености и статусу болести.
  • Могло би доћи до информацијске пристрасности у закљученом исходу јер је познато стање изложености субјекта.
  • Губици за праћење могу представљати пристрасност избора.

Студије случаја

Студија случаја-контроле може разликовати факторе ризика за одређено здравствено стање.

Истраживачи упоређују људе са стањем и онима без њега. Радећи уназад кроз време, они идентификују како се те две групе разликују.

Студије случаја-контроле су увек ретроспективне - гледају уназад - зато што почињу са исходом, а затим се прате да би истражиле изложеност.

Главне предности студија контроле случаја су:

  • Налази се могу добити брзо.
  • Студија се може обавити уз минимално финансирање или спонзорство.
  • Оне су ефикасне у истраживању ретких болести или болести са дугим периодом индукције.
  • Може се испитати широк спектар могућих фактора ризика.
  • Могу се проучавати вишеструке изложености.
  • Они захтевају мало предмета.

Главни недостаци студија контролисаних случаја су:

  • Подаци о инциденцији не могу се генерисати.
  • Они су подложни пристрасности.
  • Може бити тешко добити тачне, непристрасне мере прошлих изложености ако је вођење евиденције неадекватно или непоуздано. То се назива информацијска пристрасност.
  • Избор контрола може бити проблематичан. Ово може увести пристрасност избора.
  • Хронолошки редослед између излагања и болести може бити тешко идентификовати.
  • Они нису прикладни за испитивање ријетких излагања, осим ако је изложеност одговорна за велики проценат случајева.

Угнијежђена студија случаја

У нестед студији случаја, групе - случајеви и контроле - потичу из исте студијске популације или кохорте.

Како се кохорта прати напријед, случајеви који настају постају "случајеви" у студији случаја-контроле. Учесници кохорте постају "контроле".

Нестиране студије случаја-контроле су јефтиније и мање дуготрајне у поређењу са кохортном студијом.

Учесталост и учесталост болести могу се повремено пројектовати из уграђене студије случаја-контроле. Ово није могуће из једноставне студије случаја-контроле, пошто је укупан број изложених појединаца и времена праћења обично непозната.

Главне предности угнежђених студија случаја-контроле су:

  • Ефикасност: Нису сви учесници у кохорти потребни дијагностичко тестирање.
  • Флексибилност: Они омогућавају тестирање хипотеза које нису предвиђене када је кохорта планирана.
  • Смањење пристрасности при избору: Случајеви и контроле се узоркују из исте популације.
  • Смањење пристраности информација: Изложеност фактору ризика може се процијенити са истраживачем који је слеп за статус случаја.

Главни недостатак је да резултати имају мањи ауторитет, због мале величине узорка.

Еколошка студија

Еколошка студија разматра однос између изложености и исхода становништва или заједнице.

Заједничке категорије еколошке студије укључују:

  • географска поређења
  • анализа временског тренда
  • студије миграције

Главне предности еколошких студија су:

  • Оне су јефтине, јер се рутински прикупљени здравствени подаци могу користити.
  • Они су мање дуготрајни од других студија.
  • Они су једноставни и разумљиви.
  • Ефекат изложености које се мери преко група или области - као што су исхрана, загађење ваздуха и температура - може се истражити.

Главни недостаци еколошких студија су:

  • Могуће су грешке дедукције познате као еколошка заблуда. То се дешава када истраживачи доносе закључке о појединцима који се темеље искључиво на анализи групних података.
  • Изложеност исходним односима је тешко детектовати.
  • Постоји недостатак информација о збуњујућим факторима.
  • Могу постојати системске разлике између подручја у којима се мјери изложеност.

Експерименталне студије

Поред опсервационих студија, постоје и експерименталне студије, укључујући студије третмана.

Рандомизована контролисана испитивања


У рандомизираном контролисаном испитивању случајно се додељују појединци или да примају или не примају одређену интервенцију (која се састоји од два различита третмана или третмана и плацеба).

Рандомизирано контролисано испитивање (РЦТ) насумично додјељује појединце било да примају или не примају одређену интервенцију.

Користиће се једно од два различита третмана, или третман и плацебо.

Ово је најефикаснији тип студије за идентификацију који третман најбоље функционише. Смањује утицај спољних променљивих.

Главне предности РЦТ-а су:

  • Не постоји свесна или подсвесна пристрасност од стране истраживача. Ово у суштини гарантује спољну валидност.
  • Збуњујуће варијабле, као што су старост, пол, тежина, ниво активности и тако даље, могу се поништити, све док је група узорака довољно велика.

Главни недостаци РЦТ-а су:

  • Они су дуготрајни.
  • Могу бити скупи.
  • Они захтевају велике групе узорака.
  • Ретке догађаје може бити тешко проучавати.
  • Могуће су и лажно позитивне и лажно негативне статистичке грешке.

Адаптивно клиничко испитивање

Метод адаптивног пројектовања заснива се на прикупљеним подацима. И флексибилан је и ефикасан. Могу се извршити модификације у покусима и статистичким процедурама текућих клиничких испитивања.

Квази-експеримент

Квази-експерименталне, или "неандомизиране" студије, укључују широк спектар интервенцијских студија које нису рандомизиране. Овај тип суђења се често користи када РЦТ није логистички изводљив или етички.


Број хијерархија доказа је основан како би се омогућило да се различите истраживачке методе рангирају у складу са валидношћу њихових налаза.

Хијерархија доказа омогућава рангирање различитих истраживачких метода у складу са валидношћу њихових налаза.

Нису сви пројекти истраживања једнаки у смислу ризика грешке и пристрасности у њиховим резултатима. Неке методе истраживања пружају боље доказе од других.

У наставку је дат пример хијерархије медицине засноване на доказима у облику пирамиде, која се креће од мањег квалитета доказа на дну до висококвалитетних доказа на врху.

Фазе клиничког испитивања

Медицинске студије су подељене у различите фазе, које се називају фазе. За тестирање на дроге, оне су дефинисане од стране ФДА.

Испитивања ране фазе истражују сигурност лијека и нуспојаве које он може изазвати. Каснија тестирања тестирају да ли је нови третман бољи од постојећег третмана.

Фазе 0: Фармакодинамика и фармакокинетика

Фаза 0 је истражна фаза која помаже у пружању клиничких информација за нови лијек у ранијој фази.

Ова фаза:

  • проводи се рано у фази 1
  • укључује веома ограничену изложеност људи
  • нема терапеутски или дијагностички циљ, ограничен је на скрининг и микродозна испитивања

Фазе 1: Тестирање за сигурност

После фазе 0, постоје још четири фазе испитивања код људи. Оне се често преклапају. Фазе 1 до 3 се одвијају пре него што се дозвола изда.

Смјернице фазе 1 укључују:

  • између 20 и 80 здравих добровољаца
  • верификацију најчешћих нуспојава лијека
  • откриће како се лијек метаболизира и излучује

Фазе 2: Установљавање ефикасности

Ако студије фазе 1 не открију неприхватљиве нивое токсичности, могу се почети студије фазе 2.

Ово укључује:

  • између 36 и 300 учесника
  • прикупљање прелиминарних података о томе да ли лијек дјелује код особа с одређеном болешћу или стањем
  • контролисана испитивања да би се упоредили они који примају лек са људима у сличној ситуацији који примају другачији лек или плацебо
  • континуирана процена безбедности
  • студије краткотрајних споредних ефеката

Фазе 3: Коначна потврда сигурности и ефикасности

Ако је фаза 2 потврдила дјелотворност лијека, ФДА и спонзори ће расправљати о томе како провести опсежне студије у фази 3.

Ово ће укључивати:

  • између 300 и 3000 учесника
  • прикупљање додатних информација о сигурности и ефикасности
  • студије различитих популација
  • испитивање различитих доза да би се одредила најбоља количина рецепта
  • коришћење лека у комбинацији са другим лековима за одређивање ефикасности

Након ове фазе, комплетне информације о новом лијеку достављају се здравственим властима.

Састанак за преглед

Ако ФДА одобри производ за маркетинг, проводе се пост-маркетиншке потребе и студије посвећености.

ФДА користи ове студије за прикупљање додатних информација о сигурности, ефикасности или оптималној употреби производа.

Нова апликација за лијекове


Након што се апликација размотри и пре суђења за фазу 4, ФДА рецензенти ће или одобрити нову апликацију за лекове или издати одговор.

Спонзор дроге ће попунити апликацију за нови лијек (НДА) како би затражио од ФДА да размотри одобрење новог лијека за маркетинг у САД-у.

НДА укључује:

  • све податке о животињама и људима
  • анализа података
  • информације о понашању дроге у тијелу
  • детаље производње

ФДА има 60 дана да одлучи да ли ће је поднијети на преглед.

Ако одлуче да поднесу НДА, тим за преглед ФДА је задужен да процени истраживање спонзора о безбедности и ефикасности лека.

Затим се морају обавити следећи кораци.

Означавање дроге: ФДА прегледава професионално етикетирање лека и потврђује да се одговарајуће информације дијеле са потрошачима и здравственим професионалцима.

Преглед објекта: ФДА прегледава објекте у којима ће се дрога производити.

Одобрење за лекове: Рецензенти ФДА или одобравају пријаву или издају одговор.

Фазе 4: Студије током продаје

Испитивања фазе 4 одвијају се након што је лијек одобрен за маркетинг. Они су дизајнирани тако да укључују:

  • преко 1000 пацијената
  • свеобухватно искуство у процени безбедности и ефикасности новог лека у већој групи и субпопулацијама пацијената
  • поређења и комбинације са другим доступним третманима
  • процену дугорочних споредних ефеката лека
  • мање уобичајених нежељених догађаја
  • економичност терапије лековима у поређењу са другим традиционалним и новим терапијама

Извештај о безбедности

Након што ФДА одобри дрогу, почиње пост-маркетиншка фаза. Спонзор, обично произвођач, подноси периодичне безбедносне исправке ФДА.

Ко спонзорише клиничка испитивања?

Клиничка испитивања и истраживања могу коштати стотине милиона долара. Групе које финансирају пробе могу да укључују:

  • фармацеутске, биотехнолошке и медицинске производе
  • академски медицински центри
  • добровољне групе и фондације
  • Натионал Институтес оф Хеалтх
  • владина одељења
  • лекара и здравствених радника
  • појединци


Од учесника се очекује да темељно прочитају документ о пристанку, да одлуче да ли желе да се упишу и потпишу пре него што буду укључени у суђење.

Документ о информисаном пристанку објашњава ризике и потенцијалне користи од учешћа у клиничком испитивању.

Елементи који се морају појавити у документу укључују, између осталог:

  • сврху истраживања
  • опасности од неугодности
  • могуће користи

Од учесника се очекује да темељно прочитају документ о пристанку, да одлуче да ли желе да се упишу и потпишу пре него што буду укључени у суђење.


Добра клиничка пракса (ГЦП) је дефинисана као стандард за пројектовање, спровођење, перформансе, праћење, ревизију, снимање, анализу и извештавање о клиничким испитивањима или студијама.

Безбедност учесника је високо приоритетно питање. У сваком суђењу, научни надзор и права пацијената доприносе њиховој заштити.

Добра клиничка пракса (ГЦП) има за циљ да осигура поштивање етичких и одговарајућих поступака у покусима.

ГЦП усклађеност пружа јавности са сигурношћу да су безбедност и права учесника заштићена.

Циљ је:

  • да заштити права, безбедност и добробит учесника
  • гарантовати да су прикупљени подаци поуздани, да имају интегритет и да су одговарајућег квалитета
  • да обезбеди смернице и стандарде за спровођење клиничких истраживања

Темељи ГЦП-а су први пут изложени 1947. године. Главне тачке су биле да, током сваког испитивања, истраживачи морају да гарантују:

  • добровољно учешће
  • информисани пристанак
  • минимизирање ризика

Временом, додаци су се кретали од успостављања додатне заштите за угрожене популације до пружања смерница органима који врше истраживања.

Права пацијената

Начини заштите права пацијената укључују следеће:

Информисани пристанак је процес снабдевања учесника клиничког испитивања са свим чињеницама о суђењу. То се дешава пре него што се учесници сложе да учествују и током суђења. Информисани пристанак укључује детаље о третманима и тестовима који се могу примити ио могућим користима и ризицима.

Остала права: Документ о информисаном пристанку није уговор; учесници могу да се повуку из студије у било ком тренутку, без обзира да ли је суђење завршено или не.

Права и заштита дјеце: Родитељ или законски старатељ мора дати правни пристанак ако је дијете старо 18 година или млађе. Ако суђење може укључивати ризик који је већи од минималног, оба родитеља морају дати дозволу. Деца старија од 7 година морају да пристану да буду укључена у клиничка испитивања.

Како да пронађем клиничко испитивање?

Информације о актуелним клиничким испитивањима можете наћи овде.

Популарне Категорије

Top